АМКУ надав уряду зауваження щодо обмеження обігу російських і білоруських ліків

Антимонопольний комітет прокоментував політику Міністерства охорони здоров’я щодо обмеження обігу ліків із Росії та Білорусі – про це він повідомив 25 листопада.

За повідомленням, Комітет із власної ініціативи проаналізував наказ Міністерства охорони здоров’я щодо Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення лікарських засобів. Цей наказ ухвалили на виконання закону «щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України».

АМКУ заявляє, що повідомив МОЗ про кілька своїх зауважень, зокрема щодо процедури припинення реєстрації та критеріїв ухвалення рішення.

Читайте також: COVID-19: понад 12,7 мільйона українців не отримали першу бустерну вакцину – МОЗ

«Також до АМКУ надходили звернення від профільних асоціацій, в яких висловлювалося занепокоєння наслідками реалізації цих нормативно-правових актів та наголошувалося на можливому витісненні з ринку значної кількості лікарських засобів, що виробляються глобальними компаніями», – додають у Комітеті.

Відтак МОЗ оновило наказ, але не врахувало зауваження регулятора щодо визначення форми випуску та дозування при визначенні взаємозамінності ліків, а також критеріїв і механізму прийняття рішень щодо припинення та поновлення реєстрації.

За твердженням АМКУ, порядок, затверджений урядом, не враховує форму випуску та дозування ліків і не містить чіткої зрозумілої процедури поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Читайте також: Антимонопольний комітет розслідує, чому яйця подорожчали на 54% за три місяці

«Також не враховується реальна наявність на ринку аналогів препаратів, що може призвести до скорочення асортименту лікарських засобів та підвищення цін на ліки. На думку АМКУ, у сукупності ці фактори створюють значні ризики порушення законодавства про захист економічної конкуренції», – йдеться в повідомленні.

Відтак АМКУ надав міністерству обов’язкові для розгляду рекомендації, зокрема, прописати в Порядку припинення реєстрації:

• механізм встановлення взаємозамінності лікарських засобів за формою випуску та дозуванням та реальною наявністю на ринку,
• механізм встановлення факту, що власник реєстраційного посвідчення «прямо або опосередковано є пов’язаним з суб’єктами господарювання, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території Російської Федерації або Республіки Білорусь»,
• а також запровадити «чітку та обґрунтовану процедуру для прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, до якого було застосоване тимчасове зупинення державної реєстрації»

МОЗ має повідомити Комітет про результати розглядом протягом двох місяців.

Міністерство охорони здоров’я наразі не коментувало рекомендації АМКУ публічно.

Закон щодо обмеження обігу білоруських і російських ліків в Україні ухвалили 22 травня 2022 року.